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诺唯赞喜获量子点hs-cTnT、BNP注册证

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号外!号外!

 

2018年12月7号,南京诺唯赞医疗自主研发的高敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒(量子点荧光免疫法)和B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(量子点荧光免疫法)顺利通过国家药品监督管理局审核,获得注册证,其中量子点BNP检测试剂盒是目前国内POCT平台唯一获得注册证的产品。截止目前诺唯赞医疗已经拥有35张产品注册证,覆盖心脑血管、优生优育、肾功能、感染、糖尿病、胃癌等领域,是国内快速诊断产品线最全面的企业之一。

 

心肌肌钙蛋白T是心肌损伤的特异性和高敏感性的标志物,其升高程度与心肌损伤程度密切相关,能够早期诊断心肌梗死,有效降低心梗患者死亡率,是急性冠脉综合征(ACS)诊断及危险分层的重要标志物。诺唯赞hs-cTnT检测试剂盒功能灵敏度低至5 ng/L,并且不利用生物素-链霉亲和素系统就能实现高敏检测,避免体内生物素的干扰,检测结果更准确。国家《胸痛中心建设标准》中明确指出:急诊科应开展床旁快速检测肌钙蛋白(最好为超敏肌钙蛋白),并能在抽血后20分钟内获得检验结果。诺唯赞hs-cTnT量子点检测试剂使用全血样本,8分钟即可获得检测结果,完全符合胸痛中心要求,是目前胸痛中心快速检测cTnT的最佳选择。

 

B型脑钠肽是心力衰竭诊断的重要生物标志物,为呼吸困难患者的鉴别诊断和心力衰竭患者治疗效果监测、预后评估等提供重要的诊断依据。在临床应用中,BNP和NT-proBNP的临床诊断价值大部分可以互相替代,但是两者又具有一定的差异。主要体现在BNP各年龄段的诊断参考值一致,结果判断更方便;而NT-proBNP半衰期长,在轻微及慢性心力衰竭的早期诊断中表现更好。因此在临床应用中BNP和NT-proBNP可相互补充,各自发挥作用。诺唯赞量子点BNP检测试剂盒兼容多样本类型,检测时间8min,CV≤10%,保证检测结果准确性。

 

此次hs-cTnT、BNP两个产品注册证的获得使得诺唯赞医疗在心脑血管诊断领域的产品种类更加完善,目前诺唯赞医疗拥有整套的hs-cTnI、hs-cTnT、NT-proBNP、BNP、CK-MB、MYO、D-D、H-FABP、Lp-PLA2是国内心脑血管项目最全的公司,并且所有检测项目可以在8分钟内完成检测。诺唯坚持从技术源头研发,通过不懈地探索研究,现已在体外诊断产品最为核心的两个关键平台技术上实现了全面突破:高亲和力、高特异性单克隆抗体高效制备技术和纳米量子点发光技术,使产品的性能在小型化的平台上达到进口大型全自动检验设备的水平。未来诺唯赞将继续恪守“用科技改善人类健康生活”的使命,坚持创新,持续不不断的用真正的技术创新服务大众,服务人类健康事业。