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诺唯赞医疗快检试剂进入第二时代——喜获量子点心肌、炎症联检试剂注册证

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2019年9月,诺唯赞医疗自主研发的“心梗三项(cTnI/CK-MB/MYO)联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)、炎症二项(SAA/CRP)联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)”顺利通过江苏省药品监督管理局审核,获批医疗器械注册证书。

 

心梗三项(cTnI/CK-MB/MYO)联合检测意义:

 

心梗三项(cTnI/CK-MB/MYO)是目前公认最好的心肌损伤组合标志物,对于诊断心肌梗死、评价溶栓治疗的效果、评价再栓塞或栓塞范围及危险程度都具有重要的意义。cTnI作为最特异的生化标志物,是检测心肌损伤程度的首选指标,是进行危险分层和治疗选择的有力工具,但其早期变化不及MYO。CK-MB是AMI检测最有力的血清学指标,是无法进行肌钙蛋白检测时最佳的替代检测指标。MYO具有高度敏感性,其阴性有利于AMI的早期排除。

 

心梗三项单独检测均有不可避免的不足,而大量临床文献报道表明三项联合检测具有更好的灵敏度,更高的特异性,使诊断更精确;从而达到早期诊断、早期治疗、避免漏诊、及时对患者进行危险分层的目的。

 

CRP和SAA联合检测意义:

 

CRP是人体急性时相反应蛋白的主要成分之一,多种感染及非感染因素均可以引起CRP升高,为临床应用的最为广泛的感染诊断指标之一,可以作为细菌感染与病毒感染的鉴别诊断指标。SAA是病毒感染早期最灵敏的指标之一,在病毒感染和细菌感染中均可升高,特别是在呼吸道病毒感染和手足口病毒感染疾病初期,SAA均有明显升高,而CRP一般不升高或略有升高。

 

➤ SAA升高、CRP不升高:病毒感染,建议抗病毒治疗,无需使用抗生素;

 

➤ SAA升高、CRP升高:细菌感染,建议抗生素对症治疗;

 

➤ SAA不升高、CRP升高:康复中,如仍怀疑感染,建议连续监测;

 

CRP和SAA联合检测更能体现优势互补,对细菌、病毒感染的诊断和鉴别诊断多一份依据,简单、快速的帮助临床医生对于细菌、病毒感染的鉴别。

 

此次联合检测注册证的获得,标志着诺唯赞医疗临床诊断试剂升级进入第二时代。此次第一批两个联合检测试剂配合即将到来的全自动免疫分析系统,形成多项目多系列联合检测,后续诺唯赞医疗将有一大批集成联合检测诊断产品推向市场,而且两年内不乏有杀手级的产品问世。