近日,在公司全体同仁的共同努力下,南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发的11项体外诊断试剂质控品顺利通过江苏省药品监督管理局审批,获得中华人民共和国医疗器械注册证。
随着检验医学的发展,医学检验结果成为医疗诊疗过程中的重要依据,检测质量越来越引起医学工作者的高度关注,其结果对患者的疾病诊断、治疗和预后判断都会产生直接影响。精准检测、精准评估成为精准医学治疗手段有效实施的基础。体外诊断试剂质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,用于控制结果的准确性和重复性,是保证量值有效传递的计量实物标准。
本次11项质控品医疗器械注册证书的取得,标志着公司研发实力又上升到一个新的高度,同时能更有效保证公司体外诊断试剂检验结果的准确性,进一步增强了公司产品的综合竞争力,拓宽客户群体,提高市场拓展能力,提升客户对公司产品的信任度。
本次11项质控品获证情况如下: