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诺唯赞医疗顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证

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热烈祝贺诺唯赞医疗通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证,本次认证的顺利通过,标志着公司对体外诊断产品质量和管理体系的高要求达到了国际专业水准并获得认可。

 

诺唯赞公司自成立以来,高度重视质量体系建设和管理工作。此前诺唯赞生物已于2017年初通过了ISO 9001:2015质量管理体系认证,通过此次诺唯赞医疗ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证的通过,确保公司体系更规范,产品质量控制更可靠,为公司产品打开国门,走向世界奠定了基础。

 

 

 

诺唯赞致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售,建立了独有的量子点荧光免疫层析平台和胶乳增强免疫比浊平台。目前诺唯赞医疗的产品线主要覆盖心血管标志物、炎症标志物、优生优育标志物、肾损伤标志物以及肿瘤标志物等领域。

 

诺唯赞通过高亲和力、高特异性单克隆抗体的自主研发,获得国家发明专利,在国内率先取得了SAA、AMH、Lp-PLA2等创新性新项目的注册证;同时诺唯赞通过对高亮度水溶性量子点技术的突破,真正实现了POCT产品的高敏检测,比如高敏肌钙蛋白I、PCT等产品功能灵敏度可达到0.02 ng/mL;诺唯赞还专注于临床研究,完成了PCT指尖血和静脉血的大量临床比对,以事实为依据,实现了真正意义上的指尖血精准检测。

 

诺唯赞专注于品质和创新,致力于为生物医药领域和生命科学研究领域提供性能卓越的产品和优质的服务。在做强做深产品及技术链的同时,一直不忘恪守自己的使命—“用科技改善人类健康生活”,用真正的技术创新服务大众,服务人类健康事业。