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精准POCT创新者 生物领域的[华为模式]

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诺唯赞唐波博士日前接受了丁香园的人物专访。

本文转自丁香园。

 

[提供质量过硬的产品才能真正赢得市场,拿不出好产品的企业肯定会在竞争的浪潮中化为泡沫]

 ——在第十三届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP Expo 2016)上,诺唯赞生物副总裁兼诊断事业部总监唐波博士接受丁香园记者采访时说到。

 

       诺唯赞生物副总裁兼诊断事业部总监唐波博士                  

 

丁香园:本次展会诺唯赞提出了「精准 POCT 创新者」的理念,可否介绍下这个理念的具体含义?

 

唐波:目前 POCT 的两个最大缺点是检测的精密性和灵敏度,很多产品并不能实现真正意义上的「精准」检测。拿常用的层析平台来举例:我们知道在免疫层析技术中,从以前的胶体金技术转向荧光技术提高了检测的灵敏度,但灵敏度提高之后还有个问题,就是主流厂家大部分使用的荧光都是普通荧光素,这种荧光素有个很大的缺点是容易淬灭,从而影响产品的稳定性和准确度。

 

而我们在材料上进行了创新,采用了量子点荧光材料,这种材料可以说是「永不淬灭」的,能够确保该平台产品的稳定性,另外由于量子点材料的光强度更高,也使灵敏度达到皮克级的极限,这也代表了目前荧光免疫层析平台能够达到的最高的水平;同时这个材料的稳定性也对平台产品的精密性有所贡献,但是还不够,很多厂家在这块还束手无策或者采用牺牲简便性的方法来解决,我们针对精密性的问题,专门通过创新技术来解决,就是使每个产品自带「定量校正体系」,消除因检测时间、操作人员差异以及产品本身带来的精密性问题,确保检测精密性控制在 10% 以内。

 

有人认为,层析平台的灵敏度不是问题,因为很多指标的参考值低限在这个平台上很容易实现,但是其实在参考值附近的所谓定量是不准确的,在「灰区」的范围内,我们的高光强度量子点材料可以通过提高灵敏度,使参考值附近实现更准确的定量。在临床上,比如心型脂肪结合蛋白值的高低与临床预后评价和心肌梗死的面积评估相关,炎症指标降钙素原值的高低与脓毒血症的早期诊断和预后评价相关,所以更高的准确度意味着更可靠的临床指导意义,这对于患者来说非常重要。

 

丁香园:这套产品有在市场推出吗,反馈如何?

 

唐波:产品研发出来已经有一年多的时间,但是因为注册证的关系,现在还不能以诺唯赞自身的品牌亮相,但我们已经有为几家国际大公司提供了相应的产品技术服务,并且与国内的几家大企业建立了合作。目前收到的反馈非常好,因为国际大公司相应产品已经投入使用,而他们从研发到产品上市控制得非常严苛,比如曾经对方耗费了 9 个月的时间才完成了对我们某个产品的技术评估。

 

丁香园:诺唯赞在南京设立了新厂房,是否意味着在产品战略上有重大变化?

 

唐波:我们在南京国家级经济技术开发区建设了新厂房,占地约 25000 平方米, 包括 12000 平方米的国际水准研发中心,和 4000 平方米符合 GMP 标准的IVD 净化生产车间,还有仓库与质检等,我们的体外诊断包含了免疫诊断技术平台和分子诊断技术平台;分子生物学产品线还有有面向高校和科研院所的生命科学研究试剂,这块市场份额也在逐年增长。

 

同时,在新厂址还设立了生物产业研究院,专门针对上游核心技术进行创新研发,包括蛋白质组研究中心、抗体研发中心和精准 POCT 技术开发中心。因为掌握生命科学领域最关键的核心共性技术,所以未来我们还会向其他生命科学领域扩展。

 

我们非常重视上游产品的开发,上游有短板的话,下游的试剂会很难提升,我们的研发成本占比很高,这点跟国内许多企业是相反的。但是技术创新是核心驱动力,要做到「中国创造」,马马虎虎是不行的,国内已有这样的企业具备这种能力,比如华为,而我们也形成了生物领域的「华为模式」。

 

未来人们对产品的要求将会越来越高,所以提供质量过硬的产品才能真正赢得市场,拿不出好产品的企业肯定会在竞争的浪潮中化为泡沫。